KULLANMA TALİMATI Show EFERMAG 365 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır. Etkin madde: Her bir efervesan tablet 365 mg magnezyum iyonuna eşdeğer 613,2 mg magnezyum oksit içerir. Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat susuz, povidon K30, sodyum sakarin, sodyum siklamat, limon aroması, makrogol, magnezyum stearat, kinolin sarısı. Bu Kullanma Talimatında: 1. EFERMAG nedir ve ne için kullanılır? 2. EFERMAG’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EFERMAG nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. EFERMAG’ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. EFERMAGnedir ve ne için kullanılır? EFERMAG efervesan tablet etkin madde olarak magnezyum oksit içerir. Magnezyum, mineral destek ürünleri olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir. EFERMAG içerisinde 30 efervesan tablet, plastik tüpte ambalajlanmıştır. EFERMAG, Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi, Kalp ve damar sisteminde: Kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, kalp krizi, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), hafif şiddette yüksek tansiyon, Sinir ve kaslar: Kaslarda ani ve aşırı kasılmalar (tetani), kaslarda kramp oluşumu, mide-barsak krampları, kas ve sinirlerin artmış uyarılabilirliği, baldır krampları, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar ve stres Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Kadın hastalıkları, doğum gebelik ilgili: Zamanından önce (pre-term) kasılmalar, rahim ağzı yetmezliği, erken zar yırtılması, gebelikte kasılmalar (eklampsi [gebelikte havale nöbetleri, kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]/pre-eklampsi [gebelikte basıncı artışı, idrarda protein bulunması vücudun tutmasıyla seyreden hastalık]), betamimetik kullanımını gerektiren tokolizis (döl yatağı kasılmalarının durdurulması), ağrılı adet görme Ortopedi: Kireçlenme ve kemikleşmeler Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi), Şeker hastalığı tedavisi ve migren (bir çeşit baş ağrısı) durumlarının tedavisinde kullanılır. 2. EFERMAG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EFERMAG’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer EFERMAG’ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Eğer ciddi böbrek bozukluğunuz veya yetmezliğiniz varsa EFERMAG’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Kalp yetmezliğinde kullanılan Digital grubu ilaçlardan kullanıyorsanız, Heyecan bozukluğuna bağlı olarak gelişen duygu değişikliği depresyon hallerinin kontrolü için Lityum tedavisi görüyorsanız, Magnezyum seviyeleriniz 1,5 mEq/L’nin altında ise, Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak ishale sebep olabilir. İshal oluşumu halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. uyarılar geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. EFERMAG’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması EFERMAG, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak ishale neden olabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EFERMAG’ı hamilelik döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EFERMAG’ı, emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı EFERMAG’ın araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur. EFERMAG’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sodyum uyarısı Bir efervesan tablet 350 mg sodyum hidrojen karbonat, 20 mg sodyum sakarin, 16,6 mg sodyum siklamat ve 280 mg susuz sodyum karbonat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Diğer ilaçlar EFERMAG tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz: Kas gevşetici ilaçlar (Non-depolarize edici nöromusküler blokörler) Aminokinolonlar, nitrofurantoin, penisilamin, tetrasiklinler, florokinolonlar (antibiyotik), Digoksin (kalp yetmezliği tedavisi), Lityum (Duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü), Sodyum polistiren sülfonat (potasyumun vücuttan atılmasını sağlar), Selüloz sodyum fosfat (böbrek taşlarını önlemek için kullanılır), Magnezyum içeren diğer ilaçlar (Magnezyum enemaları dahil) Barbiturat (uykusuzluk tedavisi için kullanılan ilaçlar), opioidler (vücutta morfin gibi etki gösteren maddeler), hipnotikler (uyku vericiler) Nifedipin (yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar) Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) EFERMAG ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. EFERMAG nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler ve ergenler (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 tablettir. Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 tablettir. Uygulama yolu ve metodu: EFERMAG, ağızdan kullanım içindir. 1 efervesan tableti, bir su bardağı (150 mL) suda eriterek bekletmeden içiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ½-1 tablettir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı popülasyonlarda kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda EFERMAG kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır. Eğer EFERMAG’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EFERMAG kullandıysanız EFERMAG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EFERMAG’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EFERMAG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler EFERMAG’ı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, EFERMAG'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, EFERMAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü, kızarıklık) Solunum depresyonu Koma Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EFERMAG’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Düşük tansiyon Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt (EKG) değişiklikleri Depresyon Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bulantı Kusma İshal Kramp Yorgunluk hissi Zayıflık Zihin karışıklığı Bunlar EFERMAG’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. EFERMAG’ ın saklanması EFERMAG’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFERMAG’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EFERMAG’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EFERMAG 365 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Magnezyum oksit* 613,2 mg * 365 mg magnezyum iyonuna eşdeğer Yardımcı maddeler: Sodyum hidrojen karbonat 350 mg Sodyum sakarin 15 mg Sodyum siklamat 12,45 mg Sodyum karbonat susuz 280 mg Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Efervesan tablet Beyaz renkte, yuvarlak efervesan tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar EFERMAG, Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi, Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon, Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, nöromüsküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar, Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membran rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren tokolizis, dismonere, Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar, Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi), Diyabet tedavisi ve migren durumlarının tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 tablettir. Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 tablettir. Uygulama şekli: EFERMAG, oral yoldan kullanım içindir. 1 efervesan tablet bir su bardağı (150 mL) suda eritilerek bekletmeden içilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: 6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ½-1 tablettir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır. 4.3. Kontrendikasyonlar Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalması (kreatinin klerensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Kreatinin klerensi<25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir. Digital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir. Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesi izlenmelidir. Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1.5mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir. Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye neden olabilir. Sodyum uyarı Bir efervesan tablet 350 mg sodyum hidrojen karbonat, 20 mg sodyum sakarin, 16.6 mg sodyum siklamat ve 280 mg susuz sodyum karbonat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri EFERMAG, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır. EFERMAG, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır. EFERMAG’ın oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır. EFERMAG’ın sodyum polistiren sülfonat birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır. EFERMAG’ın selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1 saat önce veya sonra alınmalıdır. EFERMAG’ın magnezyum enemaları dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yan etkilerin görülme olasılığı artar. EFERMAG’ın yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar. EFERMAG’ın nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur. EFERMAG’ın florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinolonların barsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır. Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum içeren diğer ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi EFERMAG için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ilgili olarak doğrudan dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Laktasyon dönemi EFERMAG laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik emzirme süresince hekime danışılarak kullanılmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ile sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşma meydana gelmiştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler EFERMAG’ın araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur. 4.8. İstenmeyen etkiler Genel olarak ciddi yan etkiler görülmez. Oral magnezyum kullanımında en sık (%10’dan fazla) görülen yan etki diyaredir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, kızarıklık, kaşıntı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Koma Kardiyak hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon, EKG değişiklikleri Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Çok yaygın: Diyare Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kramp Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir www.titck.gov.tr posta:; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Serum magnezyumu referans aralığı: Çocuklarda : 1,5 - 1,9 mg/dL (1,2 - 1,6 mEq/L) Yetişkinlerde : 1,5 - 2,5 mg/dL (1,2 - 2,0 mEq/L) Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlarının yavaşlaması, solunumda güçlük gibi semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımı nadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut kronik renal bozukluklarda ortaya çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Vitamin, Mineral ve Diğer Nutrisyonel Ürünler ATC kodu: A12CC10 Genel Özellikler Magnezyum vücutta en fazla bulunan ikinci intraselüler katyondur ve enerji metabolizması ile protein ve nükleik asit sentezi ile ilgili 300’den fazla enzimatik reaksiyonun kofaktörü olarak; ayrıca aminoasit, yağ, karbonhidrat ve steroid metabolizmalarında koenzim olarak görev yapar. Magnezyum vücuttaki elektrofizyolojik, elektromekanik hemodinamik olayları yönlendirmektedir. Kalp kasındaki iletimin fizyolojisinde önemli rolü vardır. Magnezyum, kalsiyumun doğal antagonistidir. Fosfolipitler kompleksler oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve akışkanlığı azaltır. Magnezyum, organizma için vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda alınamaması halsizlik, tremor, kasılma nöbetleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi ve hipokalsemiye neden olabilir. Besin yolu ile magnezyumun yetersiz alımı veya aşırı tüketimi enzimatik sistemlerde ve metabolizmada bozukluğa yol açar. Yapılan çalışmalar kronik latent magnezyum eksikliğinin ateroskleroz, miyokard enfarktüsü, hipertansiyon, kanser, böbrek taşları, pre-menstrüel sendrom ve psikiyatrik bozukluklarda rolü olabileceğine işaret etmektedir. 5.2. Farmakokinetik özellikler Emilim: Oral yol ile alınan magnezyumun ince barsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat içinde tamamlanır. 12 saat sonrasında emilmeyen kısım kalın barsağa ulaşır. Burada da çok az bir absorpsiyon gerçekleşebilmektedir. Dağılım: 70 kg’lık bir insanın vücudunda ortalama 1 mol civarında magnezyum bulunur. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık olarak yarısı yumuşak dokuda, diğer yarısı da kemik dokuda bulunmaktadır. Toplam vücut magnezyumunun %1’inden daha kısmı kanda bulunmaktadır. Serumdaki magnezyumun 1/3’ü proteinlere bağlı olarak bulunur; total serum magnezyumunun %25’i albümine, %8’i ise globüline bağlanır. Ultrafiltre edilebilir 2/3’lük kısmın ise yaklaşık olarak %92’si serbest iyon olarak (total serum magnezyumunun %61’i) ve %8’i de fosfat, sitrat kompleksleri ve diğer bileşikler olarak (total serum magnezyumunun %5,5’i) bulunur. Biyotransformasyon: Magnezyum biyolojik sistemlerde üç farklı durumda bulunur: proteine bağlı, anyonlarla kompleks oluşturmuş halde ve serbest olarak. Bu formların içinde biyolojik aktiviteye sahip olan sadece magnezyumun serbest şeklidir. Eliminasyon: Diğer katyonlardan farklı olarak magnezyumun %50’sinden fazlası Henle kulbunun çıkan kolonundan re-absorbe edilir. Magnezyum absorpsiyonunu takiben kan dolaşımına katılır ve serbest iyon hali böbreklerde ultrafiltrasyona uğrayarak süzülür. Absorplanan magnezyum iyonlarının %30 kadarı üriner yolla atılır. Absorplanmayan magnezyum ise feçes yolu ile atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık 4,5 saattir. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Veri mevcut değildir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Sitrik asit anhidrus Sodyum hidrojen karbonat Sodyum karbonat susuz Povidon K30 Sodyum sakarin Sodyum siklamat Limon aroması Makrogol Magnezyum stearat Kinolin sarısı 6.2. Geçimsizlikler Veri mevcut değildir. 6.3. Raf ömrü 24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği EFERMAG 365 mg Efervesan Tablet, 30 efervesan tablet içerecek şekilde plastik tüpte ambalajlanmıştır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20 8. RUHSAT NUMARASI 2015/661 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 31.08.2015 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ Efermag hap ne ise yarıyor?EFERMAG, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır. EFERMAG, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır. EFERMAG'ın oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir.
Efermag 365 miligram ne ilacıdır?EFERMAG nedir ve ne için kullanılır? EFERMAG efervesan tablet etkin madde olarak magnezyum oksit içerir. Magnezyum, mineral destek ürünleri olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir. EFERMAG içerisinde 30 efervesan tablet, plastik tüpte ambalajlanmıştır.
Magnezyum Efervesan Tablet ne işe yarar?efervesan tablet etkin madde olarak magnezyum oksit içerir. Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi), Şeker hastalığı tedavisi ve migren (bir çeşit baş ağrısı) durumlarının tedavisinde kullanılır.
Magnezyum Efervesan Tablet nasıl kullanılır?Uygulama şekli: MAGNORM, oral yoldan kullanım içindir. 1 efervesan tablet bir su bardağı (150 ml) suda eritilerek bekletmeden içilir.
|
